医疗 · 手术器械精密件
医疗2024某医疗器械公司

手术器械精密件

在 10 万级洁净车间生产手术器械精密件,关键尺寸 CPK > 1.67,批次追溯完整。

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项目背景

手术器械对表面质量、尺寸精度与清洁度要求极高;客户原有供应商无法稳定控制毛刺与残留,导致灭菌前的清洗工序返工率高。

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我们的方案

我们为项目单独划分洁净车间与专用产线,采用慢走丝 + 精密磨削 + 电解抛光工艺,清洗后做颗粒物与内毒素检测,批次全程可追溯。

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项目结果

  • 关键尺寸 CPK > 1.67
  • 清洗返工率从 8% 降到 0.5%
  • 批次追溯覆盖率 100%
  • 连续 12 个月零客诉

项目启动前,我们先做了一次工艺验证:用三种抛光参数各做 30 件,测表面粗糙度、毛刺高度与残留颗粒,选出最稳定的一组。

生产在 10 万级洁净车间进行,人员、物料、设备进出都有独立通道。每批产品附带清洗记录、颗粒物检测报告与尺寸报告,客户可以直接归档。

量产两年,批次追溯覆盖率保持 100%。客户审计时,我们从原材料批次到成品出货,能在 10 分钟内拉出完整链路。

医疗件不是“差不多就行”。睿造愿意把清洗、检测和追溯都写进作业指导书,这一点很难得。

质量负责人 · 某医疗器械公司
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